提起最早研发双抗药物的国内生物药企，很多人会首先想到康方生物。但近期，一家创立时间比康方更早的双抗企业提交了上市申请，这就是武汉友芝友生物。

(资料图片仅供参考)

康方和友芝友有着不小的缘分， 两家公司的创始人都来自于同一家CRO企业：中美冠科。 康方生物的创始人夏瑜原来是中美冠科的副总裁，友芝友生物的创始人周鹏飞是中美冠科的免疫学高级总监。

周鹏飞2010年就从中美冠科离职创业，成立了友芝友生物，从成立起，友芝友就致力于研发双抗药物，7条管线里，5条都是双抗。其中两款产品M802、M701，分别于2012年、2013年开始研发， 是国内首个、第二个获得临床批件的双抗药。

但因为没能登陆资本市场，友芝友生物在关注度上比康方生物差很多。

今年6月11日，友芝友生物向港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。 招股书显示，友芝友核心产品为M701，用于治疗恶性腹水（MA） ，2021年底启动2期临床，预期于2025年第四季度商业化上市，是其进度最快的产品。

友芝友的这款双抗充满争议。2009年，全球第一款上市的双抗卡妥索单抗和M701的两个靶点是一样的。但如今已经没人记得卡妥索单抗， 因为它在2017年就惨遭退市了。

拿着这样的核心产品，上市要怎么搞？事实上，支撑友芝友融资信心的，另有他物。

销售时机不对

M701与退市的卡妥索单抗一样， 靶向EpCAM表达癌细胞及T细胞表面抗原CD3， 首发适应症为恶性腹水。

卡妥索单抗2009年在欧洲上市，是全球第一款双抗药。不得不说，在那个年代提出双特异性抗体的理念是超前的。而且卡妥索单抗选择的潜在市场并不小。恶性腹水是常见的癌症并发症， 国内普遍认为在晚期肿瘤患者身上的发生率15%-60%。恶性腹水至今没有好的治疗方案， 解决办法主要是穿刺引流，患者要不断重复治疗，苦不堪言。

而且，恶性腹水不似肿瘤治疗，并不区分一线/二线/后期，若有创新药上市，只要疗效令人满意，可直接成为标准治疗方案。

卡妥索单抗能够很好的改善腹水状况， 算得上是“满足未被满足的治疗需求”，为什么会销售惨淡，以至于在2017年停产退市？

这个问题，当初研发卡妥索单抗的德国小公司已经不需要回答了，反倒是马上要IPO的友芝友需要回答。

友芝友招股书表示：卡妥索单抗的退出源于对时机和销售策略的考虑，而 非安全性和疗效的问题 。友芝友认为，卡妥索单抗上市那几年，医学界对双抗疗法的认识不够充分，导致医生在临床应用方面相当谨慎。

友芝友的逻辑是，如今双抗早就不是当年的“稀有品种”。2014年开始，双抗临床试验新增数量开始高速增长。2021年，国产双抗领域发生7件合作或交易事件，数量达到新高。到2022年，全球上市的双抗药物数量，超过了过去12年的总和。

据此， 友芝友认为自己治疗恶性腹水的双抗药物M701市场潜力很大。

巧合的是，已退市的卡妥索单抗的开发商在去年8月申请了续期上市许可，计划重新向市场发起冲击，中国广州一家生物医药公司还计划引进这一品种，开发胃癌适应症。

遗憾的是，这一切都不是M701能够顺利获批甚至热卖的依据。 业界接受双抗，和接受一款恶性腹水治疗药物完全是两码事。

双抗看平台

友芝友估测称，双抗的疗效要比单抗强100至1000倍。

友芝友对M701的市场前景充满信心，毕竟双抗开发的门槛更高，国内开发双抗的企业也不多。有从业者透露，卡妥索单抗的退市背后， 有一个重要原因是工艺不够完善，药物设计不成熟，导致当时制药成本过高、效果却不能令人满意。

行业里有 “单抗看靶点，双抗看平台”的俗语。康方和友芝友是国内比较早就自主开发双抗技术平台的公司， 友芝友的核心平台包括YBODY、Check-BODY和Nano-YBODY，在国内处于领先地位。

恒瑞、康宁杰瑞等国内企业目前也在开发双抗产品，信达生物、百济神州则主要是通过合作开发和项目引进进入双抗领域。

友芝友双抗技术平台有自己的差异化优势，主攻T细胞结合型双抗， 这种双抗能同时结合肿瘤细胞和T细胞，并诱导T细胞激活并杀伤肿瘤，疗效优势显著。友芝友的管线中包括M701、M802和Y150，走的都是这种路线。

友芝友的 产品管线大多还处于早期阶段 ，临床开发和商业转化依旧需要较长周期和资金投入。目前还没有药物上市，只有一款治疗老年眼科病、靶向VEGF和ANG2的Y400去年7月卖给了康哲药业，拿到首付款500万美元。

值得注意的是，虽然还没有产品上市， 友芝友的技术平台和管线是稀缺的，应该不愁融不到钱。 招股书显示，石药恩必普持股友芝友生物接近30%，为第一大股东。

撰稿 | 李傲

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 山谷

图源 | 视觉中国

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